La decisión constituye el cierre administrativo del proceso iniciado en 2025, cuando el organismo ya había dispuesto la inhibición de las actividades productivas de ambas compañías y la prohibición de uso, distribución y comercialización de todos los productos registrados a nombre de HLB Pharma Group S.A.

En los considerandos, la ANMAT recordó que la medida se apoya en una serie de antecedentes regulatorios, inspecciones e irregularidades críticas detectadas en ambas firmas, además de elementos incorporados en el expediente judicial federal FLP 17371/2025. También señaló que las empresas no cuentan actualmente con director técnico responsable y que no presentaron ningún plan para revertir las inhibiciones ni recurrieron la disposición 3158/2025.

La disposición establece en su artículo 1° que se dan de baja las habilitaciones de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., “sin perjuicio de la inhibición de las actividades productivas” ya fijada en 2025. A la vez, en el artículo 2°, ordena reinscribir automáticamente a su vencimiento los certificados de ambas firmas, en cumplimiento de una manda judicial.

De esa manera, los certificados de los productos no fueron eliminados, sino preservados como activos vinculados a la causa penal en trámite. La ANMAT precisó además que la medida será comunicada a las autoridades sanitarias provinciales, a la Ciudad de Buenos Aires y al Instituto Nacional de Medicamentos.

El texto oficial recuerda, además, que la inhibición original había sido dictada en mayo de 2025, luego de verificarse incumplimientos normativos, desvíos de calidad y fallas críticas en las buenas prácticas de fabricación, tanto en productos de HLB Pharma como en la planta de Laboratorios Ramallo.

Fuente:  https://www.laprensa.com.ar/La-Anmat-dio-de-baja-las-habilitaciones-de-los-laboratorios-vinculados-con-el-fentanilo-contaminado-570692.note.aspx